Инструкция капли
Наименование лекарственного препарата
Ренгалин, раствор для приема внутрь гомеопатический.
Качественный и количественный состав
Активные вещества (100 мл раствора для приема внутрь содержит):
Антитела к брадикинину аффинно очищенные — 0, 12 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные — 0, 12 г *
Антитела к морфину аффинно очищенные — 0, 12 г*
*вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 1002, 10030, 10050 раз.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтитол — 6 г (см. разделы 4.3, 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Антитела к брадикинину аффинно очищенные — 0, 12 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные — 0, 12 г *
Антитела к морфину аффинно очищенные — 0, 12 г*
*вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 1002, 10030, 10050 раз.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтитол — 6 г (см. разделы 4.3, 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь гомеопатический. Бесцветная прозрачная жидкость.
Область применения
Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний к применению. Традиционно применяется при кашле, сопровождающем острые инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
На один прием по 5-10 мл, вне приема пищи. Применять по 5-10 мл З раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Длительность терапии составляет 7 дней.
Если через З дня после начала лечения отмечается усиление кашля, следует обратиться к врачу.
Способ применения
Внутрь, вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
На один прием по 5-10 мл, вне приема пищи. Применять по 5-10 мл З раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Длительность терапии составляет 7 дней.
Если через З дня после начала лечения отмечается усиление кашля, следует обратиться к врачу.
Способ применения
Внутрь, вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Детский возраст до 3-х лет.
Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).
Детский возраст до 3-х лет.
Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед приемом препарата Ренгалин необходима консультация врача. Если во время приема препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ренгалин следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.
Больным сахарным диабетом следует помнить, что 5 мл препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 5 мл препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).
Препарат Ренгалин следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.
Больным сахарным диабетом следует помнить, что 5 мл препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 5 мл препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами; применявшимися в качестве сопутствующей терапии.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство не рекомендовано для применения беременным женщинам.
Лактация
Безопасность применения препарата Ренгалин в период грудного вскармливания не изучалась. В период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Лекарственное средство не рекомендовано для применения кормящим грудью женщинам.
Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство не рекомендовано для применения беременным женщинам.
Лактация
Безопасность применения препарата Ренгалин в период грудного вскармливания не изучалась. В период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Лекарственное средство не рекомендовано для применения кормящим грудью женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Ренгалин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Нежелательные реакции
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by»).
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).
Лечение — симптоматическое
Лечение — симптоматическое
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прочие лекарственные средства.
коды АТХ: V03AX.
Гомеопатическое средство не вызывает фармакологических эффектов, а действует особым гомеопатическим образом. Его эффекты не зависят от концентрации специфических компонентов или ингредиентов. По этой причине оказывается невозможным детерминировать доза-зависимые фармакологические эффекты гомеопатических препаратов, их фармакологическое поведение и фармакологические свойства.
Гомеопатическое средство не вызывает фармакологических эффектов, а действует особым гомеопатическим образом. Его эффекты не зависят от концентрации специфических компонентов или ингредиентов. По этой причине оказывается невозможным детерминировать доза-зависимые фармакологические эффекты гомеопатических препаратов, их фармакологическое поведение и фармакологические свойства.
Фармакокинетические свойства
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-массспектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследование острой токсичности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, репродуктивной и эмбриофетальной токсичности, токсичности на неполовозрелых животных, аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили у Ренгалина негативных и потенциально опасных для человека эффектов во всех тестах.
Перечень вспомогательных веществ
Гипромеллоза
Мальтитол
Глицерол
Калия сорбат
Лимонная кислота безводная
Вода очищенная
Мальтитол
Глицерол
Калия сорбат
Лимонная кислота безводная
Вода очищенная
Несовместимость
Неприменимо.
Срок годности (срок хранения)
З года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 о с.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ос в течение 35 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ос в течение 35 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Характер и содержание первичной упаковки
По 100 мл во флаконы из окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, с капельницей из полиэтилена низкой плотности. Каждый флакон вместе с мерным стаканом из натурального полипропилена и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Держатель регистрационного удостоверения
000 «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00. E-mail: hotline@materiamedica.m
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00. E-mail: hotline@materiamedica.m
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство 000 «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Беларусь:
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 65 Б, помещение 74 А.
Тел./факс: +375 (17) 323-58-68.
E-mail: bel@dep.materiamedica.ru
Представительство 000 «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Беларусь:
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 65 Б, помещение 74 А.
Тел./факс: +375 (17) 323-58-68.
E-mail: bel@dep.materiamedica.ru
РАСТВОР